10 minut temu, Słony leszcz napisał:Badanie kliniczne (będące eksperymentem) jest wtedy, kiedy badasz wpływ substancji na człowieka, być może przy okazji go lecząc.
Czarek, definicja jest dokładnie taka:
CytatBadaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.).
W jaki sposob przeprowadza sie badania kliniczne jest również w tej ustawie - w szczególności zerknij na artykuł 37.l
CytatArt. 37l. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
Pozostałe punkty doczytasz samemu.
Czarek cytuję prof Rejdaka:
Cytat- Badania kliniczne to zawsze duże przedsięwzięcie i wyzwanie. Musieliśmy w możliwie jak najkrótszym czasie obejść wiele barier i trudności. W tym tygodniu uzyskaliśmy zgodę od rzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, upoważniającą do startu i ruszamy z badaniami. Od włączenia do badania pierwszego pacjenta dzielą nas dosłownie dni. Jeśli wszystko pójdzie sprawnie, pierwsza osoba otrzyma lek już w poniedziałek lub wtorek - informuje na łamach Wirtualnej Polski prof. Konrad Rejdak, który jako pierwszy na świecie opublikował wyniki badania wskazującego na możliwość stosowania amantadyny jako leku na COVID-19.